Shandong Saite Biotechnology Co., Ltd. (im Folgenden als „Unternehmen“ bezeichnet) gab die relevanten Angelegenheiten wie folgt bekannt: Seine Holding-Tochtergesellschaft, Shandong Sri Pharmaceutical Co., Ltd., erhielt kürzlich dieGenehmigungsmitteilung für die Vermarktung von chemisch aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffenvon Triamcinolonacetonid, herausgegeben von der National Medical Products Administration (NMPA).
I. Registrierungsinformationen des pharmazeutischen Wirkstoffs (API)
Name der chemischen API:Triamcinolonacetonid
Registrierungsnummer: Y20220000365
Verpackungsspezifikationen: 0,5 kg/Fass, 1 kg/Fass, 2 kg/Fass, 5 kg/Fass
Antragsgegenstand: Marketingantrag für im Inland hergestellte chemische Wirkstoffe
Produktionsunternehmen: Shandong Sri Pharmaceutical Co., Ltd.
Produktionsadresse: Südlicher Abschnitt der East Outer Ring Road, Bezirk Dingtao, Stadt Heze, Provinz Shandong
Genehmigungsschlussfolgerung: Gemäß derArzneimittelverwaltungsgesetz der Volksrepublik Chinaund relevanten Vorschriften erfüllt dieses Produkt nach Überprüfung die relevanten Anforderungen für die Arzneimittelregistrierung und ist für die Registrierung zugelassen. Die Qualitätsstandards, Labels und Produktionsprozesse werden gemäß den beigefügten Dokumenten umgesetzt.
Bewertungs- und Genehmigungsergebnis: A
II. Relevante Informationen zur API
Triamcinolonacetonid ist ein Nebennierenrindenhormon-Medikament. Zur topischen äußerlichen Anwendung kann es zur Behandlung von Dermatitis, Ekzemen und anderen infektiösen Hautkrankheiten verwendet werden; zur intramuskulären Injektion kann es bei mit Kortikosteroiden behandelten Erkrankungen wie allergischen Erkrankungen, Hauterkrankungen, diffuser rheumatoider Arthritis und anderen Bindegewebserkrankungen eingesetzt werden; Zur intraartikulären Injektion, intrakapsulären Injektion oder Verabreichung über die Sehnenscheide oder Gelenkkapsel kann es Symptome wie Gelenkschmerzen, Schwellungen und Steifheit wirksam lindern.
