Jiuzhoutong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (im Folgenden als „Unternehmen“ oder „Jiuzhoutong“ bezeichnet)
Seine Holding-Tochtergesellschaft, Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd., erhielt die „Marketing Authorization Approval Notice for Chemical Active Pharmaceutical Ingredient“ (API)“ wurde am 20. Dezember 2024 von der National Medical Products Administration (NMPA) für den Marktzulassungsantrag von L-Apfelsäure genehmigt und herausgegeben. Die relevanten Informationen werden hiermit wie folgt bekannt gegeben:
I. Wichtige Informationen des Zulassungsbescheids
Chemischer API-Name: L-Äpfelsäure (generischer Name); L-Apfelsäure (englischer Name/lateinischer Name)
Registrierungsnummer: Y20210000645
Standardnummer zur Registrierung chemischer Wirkstoffe: YBY76452024
Verpackungsspezifikation: 10 kg/Trommel
Anwendungsartikel: Marketingantrag für im Inland hergestellte chemische Wirkstoffe
Hersteller: Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd.
Gültigkeitsdauer der Mitteilung: Bis 19. Dezember 2029
Genehmigungsschlussfolgerung: In Übereinstimmung mit dem „Arzneimittelverwaltungsgesetz der Volksrepublik China“ und den einschlägigen Vorschriften erfüllt dieses Produkt nach Überprüfung die relevanten Anforderungen für die Arzneimittelregistrierung und ist für die Registrierung zugelassen.
II. Weitere relevante Informationen zum Produkt
L-Apfelsäure wird häufig in Arzneimitteln gegen Leberfunktionsstörungen, Urämie, Bluthochdruck, Krebs, Herzerkrankungen und andere Erkrankungen eingesetzt. Die Zugabe von L-Apfelsäure zu Medikamenten kann deren Stabilität verbessern, die Absorption und Diffusion von Medikamenten im menschlichen Körper fördern und gleichzeitig die toxischen Wirkungen von Krebsmedikamenten auf normale Zellen verringern.
L-Apfelsäure ist der Wirkstoff für die Injektion von zusammengesetzten Elektrolyten (II), der hauptsächlich zur Behandlung von azidotischer Dehydrierung und zur Ergänzung der extrazellulären Flüssigkeit verwendet wird. Derzeit wird es von mehreren nationalen und internationalen maßgeblichen Leitlinien allgemein empfohlen und verfügt über umfangreiche klinische Anwendungen. Laut Yaozhi Data überstiegen die Krankenhausverkäufe von Compound Electrolyte Injection (II) sowohl 2022 als auch 2023 150 Millionen RMB. Der Haupthersteller ist B. Braun (Deutschland), und es gibt derzeit relativ wenige inländische Hersteller, was auf vielversprechende Entwicklungsaussichten hinweist.
