Kürzlich hat Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden als „das Unternehmen“ bezeichnet) das erhaltenGenehmigungsmitteilung für die ergänzende Anwendung chemischer pharmazeutischer Wirkstoffeherausgegeben von der National Medical Products Administration (im Folgenden „NMPA“ genannt). Die entsprechenden Einzelheiten werden hiermit wie folgt bekannt gegeben:
I. Grundlegende Informationen zum Genehmigungsdokument
Name des chemisch aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffs: Cefadroxil
Registrierungsnummer: Y20190007306
Herstellername: Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Herstelleradresse: Nein. 1000 North Shengzhou Avenue, Shengzhou City, Shaoxing
Inhalt der Bewerbung: Änderung des API-Produktionsprozesses; Änderung der Registrierungsstandards
Genehmigungsschlussfolgerung: In Übereinstimmung mit derArzneimittelverwaltungsgesetz der Volksrepublik Chinaund relevanten Vorschriften. Nach Überprüfung erfüllen die Anwendungselemente dieses Produkts die relevanten Anforderungen für die Arzneimittelregistrierung. Die folgenden ergänzenden Anwendungspunkte dieses Produkts sind genehmigt: 1. Änderung des API-Produktionsprozesses (Umstellung vom chemischen Syntheseprozess auf den enzymatischen Syntheseprozess); 2. Änderung der Qualitätsstandards.
II. Grundlegende Informationen zum Produkt
Das Unternehmen erhielt im Februar 2009 das Registrierungszertifikat (Zulassungsnummer H20093188) für den chemischen Wirkstoff Cefadroxil (hergestellt durch ein chemisches Syntheseverfahren). Bei diesem Produkt handelt es sich um den chemischen Wirkstoff Cefadroxil, der vom Unternehmen mit einem neuen Verfahren hergestellt wurde. Nach Abschluss relevanter Forschungsarbeiten und der Anhebung der Qualitätsstandards reichte das Unternehmen im Juni 2023 einen Änderungsantrag beim NMPA ein, der angenommen wurde.
Dieses Produkt ist für Infektionskrankheiten indiziert, die durch Cefadroxil-empfindliche Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken und Pneumokokken verursacht werden, einschließlich Infektionen der Atemwege, Haut- und Weichteilinfektionen, orale Infektionen, Infektionen des Magen-Darm-Trakts sowie Mittelohrentzündung und andere Erkrankungen.
