Kürzlich hat die Sinopharm Group Weqida Pharmaceutical Co., Ltd. („Weqida Pharmaceutical“), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (das „Unternehmen“), die Auszeichnung erhaltenGenehmigungsmitteilung für den Antrag auf Marktzulassung eines chemisch aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API)Verifiziert und ausgestellt von der National Medical Products Administration (NMPA). Der Antrag auf Vermarktung des Wirkstoffs Ampicillin wurde genehmigt. Relevante Einzelheiten werden hiermit wie folgt bekannt gegeben:
I. Grundlegende Informationen zur ChemikalieAPI
Name der chemischen API: Ampicillin
Registrierungsnummer: Y20230000630
Registrierungsstandardnummer der chemischen API: YBY75852024
Verpackungsspezifikation: 25,00 kg/Trommel
Hersteller: Sinopharm Group Weqida Pharmaceutical Co., Ltd.
Firmenadresse: High-Tech-Industriepark, Wirtschafts- und Technologieentwicklungszone, Stadt Datong, Provinz Shanxi
Anwendungsartikel: Antrag auf Marktzulassung für im Inland hergestellte chemische Wirkstoffe
Genehmigungsschlussfolgerung: In Übereinstimmung mit derArzneimittelverwaltungsgesetz der Volksrepublik Chinaund relevanten Vorschriften erfüllt dieses Produkt nach Prüfung die relevanten Anforderungen für die Arzneimittelregistrierung und ist für die Registrierung zugelassen.
II. Arzneimittelforschung und -marktstatus
Ampicillin ist ein halbsynthetisches Breitband--Penicillin--Lactam-Antibiotikum. Klinisch wird es hauptsächlich zur Behandlung von Infektionskrankheiten eingesetzt, die durch anfällige pathogene Bakterien verursacht werden, darunter Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen, Magen-Darm-Trakt-Infektionen, HNO-Infektionen sowie Meningitis, Endokarditis usw.
Laut der Website des Center for Drug Evaluation (CDE) gehören zu den anderen großen inländischen Unternehmen mit Ampicillin API im Registrierungsstatus „Klasse A“ NCPC Xianfeng Pharmaceutical Co., Ltd., United Pharmaceutical (Inner Mongolia) Co., Ltd. und Inner Mongolia Changsheng Pharmaceutical Co., Ltd. Daten aus der Pharmaceutical Database (PDB) zeigen, dass der weltweite Verbrauch von Ampicillin API im Jahr 2023 betrug 681.916,22 kg.
