Um die „Stellungnahmen des Generalbüros des Staatsrates zur umfassenden Vertiefung der Überwachungsreform von Arzneimitteln und Medizinprodukten zur Förderung der qualitativ hochwertigen Entwicklung der Pharmaindustrie“ (Guobanfa 〔2024〕 Nr.. 53) umzusetzen, die Qualität von Anwendungsmaterialien für Generika zu verbessern und die Qualität von Generika zu verbessern, hat das Center for Drug Evaluation (CDE) auf der Grundlage der Praxis der Arzneimittelbewertungsarbeit gegründet die Ausarbeitung der „Anforderungen an die Erstellung der pharmazeutischen Dokumentation für Modul 2 in Zulassungsanträgen für generische chemische Arzneimittel (pharmazeutische Wirkstoffe) (Testversion)“ und der „Anforderungen für die Erstellung der pharmazeutischen Dokumentation für Modul 2 in Zulassungsanträgen für chemische Arzneimittel (Zubereitungen) (Testversion)“ (im Folgenden „Zusammenstellungsanforderungen“ genannt, siehe Anlagen 1 und 2). Nach Prüfung und Genehmigung durch die National Medical Products Administration (NMPA) werden die Dokumente hiermit herausgegeben und die relevanten Umsetzungsanforderungen lauten wie folgt:
Der Anwendungsbereich dieser Zusammenstellungsanforderungen erstreckt sich auf Zulassungsanträge für generische chemische Arzneimittel (einschließlich chemischer Arzneimittel der Kategorie 3, der Kategorie 4, der Kategorie 5.2 und pharmazeutischer Wirkstoffe).
Diese Zusammenstellungsanforderungen treten am 1. März 2026 in Kraft. Vor dem Umsetzungsdatum werden Antragsteller von Generika aufgefordert, Antragsunterlagen gemäß diesen Zusammenstellungsanforderungen ab dem Datum der Veröffentlichung dieser Bekanntmachung einzureichen.
Innerhalb von 10 Tagen nach der Annahme der beantragten Arzneimittelsorte muss der Antragsteller die pharmazeutische Dokumentation für Modul 2 im Word-Format über den Abschnitt „Pharmazeutische Zusammenfassungsmaterialien“ des „Antragstellerfensters“ einreichen und gleichzeitig eine Konsistenzerklärung für die Antragsmaterialien sowohl im Word- als auch im PDF-Format einreichen.
