Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (im Folgenden als „Unternehmen“ bezeichnet) gibt die relevanten Angelegenheiten wie folgt bekannt: Seine hundertprozentige Tochtergesellschaft, Hunan Sailong Pharmaceutical Co., Ltd., hat kürzlich die Genehmigung erhaltenGenehmigungsmitteilung für die Vermarktungsanwendung von chemisch aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffenfür Nicorandil, das offiziell von der National Medical Products Administration (NMPA) ausgestellt und zugelassen wurde.
I. Grundlegende Informationen zum pharmazeutischen Wirkstoff (API)
Name des chemischen Wirkstoffs: Nicorandil
Hinweis-Nr.: 2024YS01274
Registrierungsnummer: Y20230000829
Annahme-Nr.: CYHS2360684
Registrierungsstandardnummer der chemischen API: YBY75392024
Gültigkeitsdauer: 18 Monate
Verpackungsspezifikation: 2 kg/Beutel
Antragsgegenstand: Marketingantrag für im Inland hergestellte chemische Wirkstoffe
Genehmigungsschlussfolgerung: In Übereinstimmung mit derArzneimittelverwaltungsgesetz der Volksrepublik Chinaund relevanten Vorschriften erfüllt dieses Produkt nach Überprüfung die relevanten Anforderungen für die Arzneimittelregistrierung und ist für die Registrierung zugelassen. Der Qualitätsstandard, das Label und der Produktionsprozess werden gemäß den beigefügten Dokumenten umgesetzt.
Gültigkeitsdauer der Bekanntmachung: Bis 10. Dezember 2029
II. Weitere relevante Informationen
Nicorandilhaltige Präparate sind vor allem zur Behandlung der Angina pectoris indiziert.
