Beijing Saisheng Pharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden als „Unternehmen“ bezeichnet) gibt bekannt, dass seine Tochtergesellschaft, Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden als „Sai'er Biotechnology“ bezeichnet), kürzlich die „Annahmebenachrichtigung“ für den Marktzulassungsantrag (MAA) des aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffs Dapagliflozin erhalten hat (API), herausgegeben von der National Medical Products Administration (NMPA) der Volksrepublik China. Relevante Informationen werden hiermit wie folgt bekannt gegeben:
I. Wesentlicher Inhalt der „Annahmeerklärung“
Antragsteller: Beijing Sai'er Biotechnology Pharmaceutical Co., Ltd.
Antragsgegenstand: Marktzulassung
Produktname: Dapagliflozin
Gemäß Artikel 32 des Verwaltungslizenzgesetzes der Volksrepublik China wird der Antrag hiermit nach Prüfung angenommen.
Annahmenummer: CYHS2461***
Registrierungsnummer: Y20240001369
II. Relevante Informationen zu Dapagliflozin
Dapagliflozin ist ein neuartiges orales hypoglykämisches Mittel, das ursprünglich von Bristol-Myers Squibb entwickelt wurde, das anschließend die geistigen Eigentumsrechte sowie die weltweiten Produktions- und Marketingrechte an AstraZeneca lizenzierte. Es wurde 2012 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus zugelassen und ist der weltweit erste zugelassene SGLT-2-Hemmer. Im Jahr 2014 erhielt es die Marktzulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und war damit der zweite von der FDA zugelassene SGLT-2-Hemmer. Dapagliflozin kommt 2017 auf den chinesischen Markt und ist der erste SGLT-2-Hemmer, der für die Vermarktung in China zugelassen wurde. Sein primärer Wirkungsmechanismus besteht darin, die renale tubuläre Rückresorption von Glukose aus dem Urin zu hemmen und dadurch die Glukoseausscheidung im Urin zu fördern, um den Blutzuckerspiegel zu senken. Zu den wichtigsten Vorteilen gehört, dass kein Risiko einer Hypoglykämie, Gewichtszunahme oder schwerer gastrointestinaler Nebenwirkungen besteht; Es kann sogar den Rückgang der Pankreaszellfunktion verhindern. Darüber hinaus verbessert die orale Verabreichung die Compliance des Patienten.
