Vor kurzem hat Hefei Lifang Pharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden als „Unternehmen“ oder „Lifang Pharmaceutical“ bezeichnet) die „Annahmebenachrichtigung“ der National Medical Products Administration (NMPA) für den Marktzulassungsantrag (MAA) des aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffs Relugolix erhalten (API). Relevante Einzelheiten werden hiermit wie folgt bekannt gegeben:
I. Wesentlicher Inhalt der „Annahmeerklärung“
Antragsgegenstand: Marktzulassung
Produktname: Relugolix
Erklärung zur Annahme: Gemäß den Bestimmungen von Artikel 32 desVerwaltungslizenzgesetz der Volksrepublik ChinaNach Prüfung wird entschieden, den Antrag anzunehmen.
Registrierungsnummer: Y20240001454 (Annahmenummer: CXHS2560***)
II. Relevante Informationen zu Relugolix
Relugolix ist ein oraler Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Rezeptorantagonist. Es kann die Synthese und Freisetzung von Gonadotropinen wie dem luteinisierenden Hormon (LH) und dem follikelstimulierenden Hormon (FSH) hemmen, den Spiegel von Sexualhormonen einschließlich Testosteron und Östradiol senken und wird zur Behandlung hormonabhängiger Krankheiten wie Endometriose, Uterusmyome und Prostatakrebs eingesetzt. Dieser Antrag bezieht sich auf den chemischen Wirkstoff, der bei der Generikaproduktion eines Arzneimittels verwendet wird, das in China noch nicht vermarktet wird. Zum Zeitpunkt dieser Ankündigung waren keine relevanten pharmazeutischen Präparate für die Vermarktung in China zugelassen. Zusätzlich zum Unternehmen haben 10 Unternehmen die Registrierung und Einreichung für diesen API abgeschlossen, wobei alle Registrierungsstatus mit „I“ markiert sind (API/Hilfsstoff/Verpackungsmaterial haben die gemeinsame Prüfung und Genehmigung mit Vorbereitungen noch nicht bestanden).
