Kürzlich hat die Jixi-Niederlassung von Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden als „Unternehmen“ bezeichnet) die „Genehmigungsmitteilung für den Antrag auf Marktzulassung von chemisch aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (API)“ erhalten, die von der National Medical Products Administration (NMPA) der Volksrepublik China ausgestellt wurde. Relevante Angelegenheiten werden hiermit wie folgt bekannt gegeben:
I. Grundlegende Informationen zumAPI
Name der chemischen API: Rivaroxaban
Hinweis Nr.: 2024YS01171
Registrierungsnr.: Y20230000583
Registrierungsstandardnummer für chemische API: YBY74452024
Verpackungsspezifikation: 10kg/Einheit
Gültigkeitsdauer: 24 Monate
Hersteller: Jixi-Niederlassung von Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd.
Genehmigungsschlussfolgerung: In Übereinstimmung mit dem „Arzneimittelverwaltungsgesetz der Volksrepublik China“ und den einschlägigen Vorschriften erfüllt dieses Produkt nach Prüfung die relevanten Anforderungen für die Arzneimittelregistrierung und ist für die Registrierung zugelassen. Der Qualitätsstandard, die Etiketten und der Produktionsprozess werden gemäß den beigefügten Dokumenten umgesetzt.Gültigkeitsdauer der Mitteilung: Bis 18. November 2029.
II. Weitere Informationen zur API
Rivaroxaban ist angezeigt für:
Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen;
Behandlung von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) bei Erwachsenen; Verringerung des Risikos einer wiederkehrenden TVT und/oder LE bei Patienten, bei denen nach Abschluss einer mindestens 6-monatigen Erstbehandlung der TVT und/oder LE weiterhin ein hohes Risiko für ein erneutes Auftreten besteht;
Verringerung des Risikos eines Schlaganfalls und einer systemischen Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF), die einen oder mehrere Risikofaktoren haben (z. B. Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Alter > 75 Jahre, Diabetes mellitus, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder transitorische ischämische Attacke [TIA]).
Im Juli 2023 reichte das Unternehmen beim Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration einen Antrag auf technische Prüfung des Wirkstoffs Rivaroxaban ein, der angenommen wurde. Kürzlich erhielt das Unternehmen die von der NMPA ausgestellte „Genehmigungsmitteilung für den Antrag auf Marktzulassung für chemische Wirkstoffe“. Der Status dieser API wird auf der CDE Registration Information Publicity Platform für APIs, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien der National Medical Products Administration als „A“ angezeigt.
