Vor kurzem hat Sinopharm Group Industry Co., Ltd. (im Folgenden als „Sinopharm Industry“ bezeichnet), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden als „das Unternehmen“ bezeichnet), die „Genehmigungsmitteilung für den Marktzulassungsantrag für chemisch aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe“ erhalten.API)“, herausgegeben und genehmigt von der National Medical Products Administration (NMPA) der Volksrepublik China, die den Antrag auf Marktzulassung für den Wirkstoff Nalbuphinhydrochlorid genehmigt. Die relevanten Informationen werden hiermit wie folgt bekannt gegeben:
I. Grundlegende Informationen zur chemischen API
Name der chemischen API: Nalbuphinhydrochlorid
Registrierungsnummer: Y20230000775
Mitteilungsnummer: 2024YS01375
Registrierungsstandardnummer der chemischen API: YBY76782024
Verpackungsspezifikationen: 1 kg/Beutel, 2 kg/Beutel
Hersteller: Langfang-Niederlassung der Sinopharm Group Industry Co., Ltd.
Firmenadresse: Chuangye Road, Wirtschafts- und Technologieentwicklungszone Langfang
Anwendungsartikel: Antrag auf Marktzulassung für im Inland hergestellte chemische Wirkstoffe
Genehmigungsschlussfolgerung: In Übereinstimmung mit dem „Arzneimittelverwaltungsgesetz der Volksrepublik China“ und den einschlägigen Vorschriften erfüllt dieses Produkt nach Prüfung die relevanten Anforderungen für die Arzneimittelregistrierung und ist für die Registrierung zugelassen.
II. Arzneimittelforschung und -marktstatus
Nalbuphinhydrochlorid ist ein κ--Opioidrezeptor-Agonist und μ--Opioidrezeptor-Antagonist und wirkt als starkes zentrales Analgetikum. Das zugehörige Produkt in der Darreichungsform, Nalbuphinhydrochlorid-Injektion, wird hauptsächlich als Adjuvans zur Narkoseeinleitung während einer kombinierten Anästhesie sowie zur Linderung mittelschwerer bis starker Schmerzen eingesetzt.
Laut der Website des Center for Drug Evaluation (CDE) gehören zu den anderen inländischen Unternehmen mit dem Registrierungsstatus „A“ für Nalbuphine Hydrochloride API derzeit Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., Jiangsu Haici Biopharmaceutical Co., Ltd. der Yangzijiang Pharmaceutical Group usw. Daten aus dem Pharmaceutical Database Builder (PDB) zeigen, dass der weltweite Verbrauch von Nalbuphine API im Jahr 2023 betrug 762,49 kg.
