Vor kurzem hat Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden als „Unternehmen“ bezeichnet) die „Genehmigungsmitteilung für den Antrag auf Marktzulassung für chemisch aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe“ erhalten.API)“ für Meglumin API, offiziell genehmigt und ausgestellt von der National Medical Products Administration (NMPA) der Volksrepublik China.
I. Weitere relevante Informationen zur API
Im Juli 2023 wurde der vom Unternehmen bei der NMPA eingereichte Antrag auf technische Prüfung für Meglumin API angenommen. Kürzlich erhielt das Unternehmen die oben erwähnte „Genehmigungsmitteilung für den Antrag auf Marktzulassung eines chemischen Wirkstoffs“, ausgestellt von der NMPA. Der Registrierungsstatus dieser API auf der Registrierungsinformationsplattform für Hilfsstoffe, APIs und Verpackungsmaterialien des Center for Drug Evaluation (CDE) ist mit „A“ aufgeführt.
Meglumin ist für die intravenöse und retrograde Urographie indiziert; Angiographie der Blutgefäße des Gehirns, des Brustraums, des Abdomens und der Extremitäten; Venographie; und Computertomographie (CT)-Bildgebung.
