Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (im Folgenden als „Unternehmen“ bezeichnet)gibt bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft, Hunan Sailong Pharmaceutical Co., Ltd., kürzlich die Auszeichnung erhalten hat„Genehmigungsmitteilung für den Antrag auf Marktzulassung eines chemisch aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffs (API)"für Famotidin, ausgestellt nach offizieller Genehmigung durch dieNationale Arzneimittelbehörde (NMPA)der Volksrepublik China. Relevante Einzelheiten werden hiermit wie folgt bekannt gegeben:
I. Grundlegende Informationen zur API
Chemischer API-Name: Famotidin
Hinweis-Nr.: 2024YS01370
Registrierungsnummer: Y20230000305
Annahme-Nr.: CYHS2360314
Registrierungsstandardnummer für chemische API: YBY77052024
Gültigkeitsdauer: 18 Monate
Verpackungsspezifikation: 2 kg/Beutel
Antragsgegenstand: Antrag auf Marktzulassung für im Inland hergestellte chemische Wirkstoffe
Genehmigungsschlussfolgerung: In Übereinstimmung mit derArzneimittelverwaltungsgesetz der Volksrepublik Chinaund relevanten Vorschriften erfüllt dieses Produkt nach Prüfung die relevanten Anforderungen für die Arzneimittelregistrierung und ist für die Registrierung zugelassen. Der Qualitätsstandard, die Etiketten und der Produktionsprozess werden gemäß den beigefügten Dokumenten umgesetzt.
Gültigkeitsdauer der Mitteilung: Bis 30. Dezember 2029
II. Weitere relevante Informationen
Famotidin-Formulierungen sind hauptsächlich für die Behandlung von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt indiziert, die durch Magengeschwüre verursacht werden, sowie für erosive Blutungen der Magen- und Zwölffingerdarmschleimhaut, die verschiedene Ursachen haben, mit Ausnahme von Tumoren und Ösophagus-/Magenfundusvarizen.
