Kürzlich hat Borui Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Bori Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd. (im Folgenden als „Unternehmen“ bezeichnet), die „Marketing Authorization Approval Notice for Chemical Active Pharmaceutical Ingredient“ erhalten.API) - Dopaminhydrochlorid“, herausgegeben von der National Medical Products Administration (NMPA) der Volksrepublik China.
In diesem Zusammenhang werden die relevanten Informationen wie folgt bekannt gegeben:
I. Grundlegende Produktinformationen
Registrierungsnummer: Y20230000687
Name des chemischen Wirkstoffs: Dopaminhydrochlorid
Verpackungsspezifikationen: 0,5 kg/Beutel, 1 kg/Beutel, 2 kg/Beutel, 3 kg/Beutel
Antragsgegenstand: Marketingantrag für die inländische Produktion chemischer API
Schlussfolgerung zur Zulassung: In Übereinstimmung mit dem „Arzneimittelverwaltungsgesetz der Volksrepublik China“ und den einschlägigen Vorschriften erfüllt dieses Produkt nach Prüfung die relevanten Anforderungen für die Arzneimittelregistrierung und ist für die Registrierung zugelassen.
Hersteller: Borui Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.
Produktionsadresse: Nr.. 22 Binjiang South Road, Wirtschafts- und Technologieentwicklungszone Taixing
II. Weitere relevante Informationen zum Medikament
Dopaminhydrochlorid ist angezeigt bei Schocksyndrom, das durch Myokardinfarkt, Trauma, endotoxämische Sepsis, Herzoperation, Nierenversagen, Herzinsuffizienz usw. verursacht wird; Es wird auch in Fällen eingesetzt, in denen ein Schock nach Volumenersatz nicht korrigiert werden kann, insbesondere bei Schock mit Oligurie und normalem oder niedrigem peripheren Gefäßwiderstand. Aufgrund seiner Fähigkeit, die Herzleistung zu steigern, ist dieses Produkt auch bei Herzinsuffizienz angezeigt, die nicht auf Digitalis und Diuretika anspricht.
Das Hauptpräparat, das Dopaminhydrochlorid entspricht, ist die Dopaminhydrochlorid-Injektion. Laut Statistik betrug das inländische Verkaufsvolumen von Dopaminhydrochlorid-Injektionen 352 Millionen RMB im Jahr 2022, 352 Millionen RMB im Jahr 2023 und 209 Millionen RMB in den ersten drei Quartalen des Jahres 2024.
