Kürzlich hat Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden als „Unternehmen“ bezeichnet) die „Genehmigungsmitteilung für die Vermarktungsanwendung von chemisch aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen“ erhalten.API)“ für Formoterolfumarat, das von der National Medical Products Administration (im Folgenden als „NMPA“ bezeichnet) überprüft und herausgegeben wurde. Relevante Informationen werden hiermit wie folgt bekannt gegeben:
I. Grundlegende Informationen zum Arzneimittel
Chemischer API-Name: Formoterolfumarat
Registrierungsnummer: Y20230000656
Akzeptanznummer: CYHS2360607
Registrierungsstandardnummer der chemischen API: YBY75362024
Herstellername: Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd.
Herstelleradresse: No. 19 Xinyao 9th Street, West District, Tianjin Development Zone
Verpackungsspezifikationen: 100 g/Beutel, 50 g/Beutel, 20 g/Beutel, 10 g/Beutel
Antragsgegenstand: Marketingantrag für im Inland hergestellte chemische Wirkstoffe
Fazit zur Zulassung: Nach der Prüfung erfüllt dieses Produkt die relevanten Anforderungen für die Arzneimittelregistrierung und ist zur Registrierung zugelassen.
II. Arzneimittel-Zugehörige Informationen
Formoterolfumarat ist ein 2-Rezeptor-Agonist. Es hat die Wirkung, die glatte Muskulatur der Bronchien zu entspannen, Krämpfe der glatten Bronchialmuskulatur zu lindern und antiallergische Reaktionen hervorzurufen, mit langer Wirkungsdauer und hoher Selektivität für die Atemwege. Derzeit umfassen die vermarkteten Darreichungsformen hauptsächlich Tabletten, Inhalationslösungen, Trockenpulverinhalatoren usw. Unter ihnen wurde Formoterolfumarat-Inhalationslösung sowohl im Inland als auch international vermarktet. Es ist für die Erhaltungstherapie von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), hauptsächlich bei chronischer Bronchitis und Emphysem, indiziert und kann eine starke und lang anhaltende anti-asthmatische Wirkung haben.
Laut den erweiterten nationalen Krankenhausdaten von MiNet (einschließlich städtischer öffentlicher Krankenhäuser, öffentlicher Krankenhäuser auf Kreisebene-, städtischer Gemeindekrankenhäuser und Gemeindegesundheitszentren) beliefen sich die Inlandsverkäufe von Formoterol-Einzelwirkstoffpräparaten in den Jahren 2022 und 2023 auf 7,56 Millionen RMB bzw. 80,49 Millionen RMB.
Das Unternehmen reichte im Juli 2023 den Registrierungsantrag für Formoterolfumarat API bei der NMPA ein und erhielt die Annahme. Im Juni 2024 wurden die ergänzenden Daten gemäß den Meldepflichten eingereicht und kürzlich ging die „Genehmigungsmitteilung für die Vermarktungsanwendung von chemisch aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (API)“ für Formoterolfumarat ein, die von der NMPA überprüft und ausgestellt wurde. Der Status dieser API auf der Informationsplattform zur Registrierung von Hilfsstoffen, Hilfsstoffen und Verpackungsmaterialien des Center for Drug Evaluation (CDE) der NMPA ist „A“ (Rohstoffe, die für die Verwendung in vermarkteten Präparaten zugelassen sind).
Bisher hat das Unternehmen eine Investition von rund 3,52 Millionen RMB in das Forschungs- und Entwicklungsprojekt Formoterol Fumarate API getätigt.
