Kürzlich hat North China Pharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden als „Unternehmen“ bezeichnet) über seine Holdingtochtergesellschaft North China Pharmaceutical Huasheng Co., Ltd. (im Folgenden als „Huasheng Company“ bezeichnet) das erhaltenEignungszertifikat für die Monographien des Europäischen Arzneibuchs (CEP)für den chemischen Wirkstoff (API) Cyclosporin, herausgegeben vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Die entsprechenden Einzelheiten geben wir hiermit wie folgt bekannt:
I. Wichtige Details des CEP-Zertifikats für den chemischen Wirkstoff
| Arzneimittelname |
Ciclosporin |
| Darreichungsform | Aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoff (API) |
| Zertifikat Nr. |
Nr. CEP2021-399-Rev 00 |
| Herstellungsadresse | Nr.. 8 Yangzi Road, Wirtschafts- und Technologieentwicklungszone Shijiazhuang |
| Ausstellende Behörde | Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) |
| Genehmigungsdatum | 20. Februar 2024 |
II. Weitere relevante Informationen zum Arzneimittel
Ciclosporin ist ein Calcineurin-Inhibitor, der die Aktivität von T-Lymphozyten unterdrückt und dadurch eine immunsuppressive Wirkung ausübt. Es ist zur Vorbeugung von Abstoßungsreaktionen nach einer allogenen Transplantation von Organen oder Geweben wie Niere, Leber, Herz und Knochenmark sowie zur Vorbeugung und Behandlung der Graft-versus-Disease (GVHD) im Zusammenhang mit einer Knochenmarktransplantation indiziert. Es wird oft in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, einschließlich Nebennierenrindenhormonen, verwendet, um die therapeutische Wirksamkeit zu erhöhen. In den letzten Jahren gab es Berichte über seinen explorativen Einsatz unter anderem bei der Behandlung von Uveitis, schwerer aplastischer Anämie, refraktärer immunthrombozytopenischer Purpura, Psoriasis und refraktärer Lupusnephritis.
