Kürzlich veröffentlichte Vera Therapeutics im New England Journal of Medicine die detaillierten Daten der klinischen Phase-III-Studie ORIGIN3 mit Atacicept, einem dualen BAFF/APRIL-Inhibitor, zur Behandlung von IgA-Nephropathie.
Im Vergleich zum Placebo reduzierte Atacicept in Woche 36 den Proteinuriespiegel (Verhältnis von Urinprotein- zu -Kreatinin - UPCR) bei Patienten mit IgA-Nephropathie um 42 % und erreichte damit den primären Endpunkt der Studie.
Auf der Grundlage dieser Daten plant Vera, einen Biologics License Application (BLA) einzureichen) für Atacicept bei der FDA im vierten Quartal dieses Jahres einreichen und eine beschleunigte Zulassung beantragen. Bei erfolgreicher Zulassung wird Atacicept voraussichtlich der weltweit erste zugelassene duale APRIL/BAFF-Inhibitor zur Behandlung von IgA-Nephropathie sein.
Derzeit bestehen die Behandlungsstrategien für IgA-Nephropathie (IgAN) hauptsächlich aus unterstützender Pflege und immunsuppressiver Therapie, diese können jedoch nur die Symptome lindern und das Fortschreiten der Krankheit nicht grundsätzlich aufhalten.
Seit Beginn dieses Jahres wurden jedoch zahlreiche positive Entwicklungen bei zielgerichteten Medikamenten gegen IgAN gemeldet. Beispielsweise reichte Sibeprenlimab von Otsuka (ein monoklonaler Anti--APRIL-Antikörper) seinen Biologics License Application (BLA) im März dieses Jahres mit dem PDUFA-Datum 28. November 2025 ein. Darüber hinaus plant Vertexs Povetacicept (ein dualer BAFF/APRIL-Inhibitor), seinen BLA-Antrag in der ersten Hälfte des Jahres 2026 abzuschließen.
