Kürzlich hat Chongqing Lemei Longyu Pharmaceutical Co., Ltd. („Lemei Longyu“), eine Holding-Enkelgesellschaft der Guangxi Wuzhou Zhongheng Group Co., Ltd. (im Folgenden als „Unternehmen“ oder „Zhongheng Group“ bezeichnet), die erhaltenGenehmigungsmitteilung für die Vermarktungsanwendung chemischer pharmazeutischer Wirkstoffefür Nicorandil (Spezifikation: 4,00 kg/Beutel, 1 Beutel/Flasche), das von der National Medical Products Administration (NMPA) zugelassen und herausgegeben wurde. Die betreffenden Angelegenheiten werden hiermit wie folgt bekannt gegeben:
I. Grundlegende Informationen zum pharmazeutischen Wirkstoff Nicorandil
| Name des chemisch aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffs |
Generischer Name: Nicorandil Englischer/lateinischer Name: Nicorandil |
| Verpackungsspezifikationen | 4,00 kg/Sack, 1 Sack/Flasche |
| Hinweis Nr. |
2024YS00170 |
| Registrierungsstandard Nr. des chemisch aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffs |
YBY61952024 |
| Anwendungsartikel | Marketingantrag für inländische -hergestellte chemisch aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe |
| Gültigkeitsdauer | 24 Monate |
| Hersteller |
Name: Chongqing Lemei Longyu Pharmaceutical GmbH Adresse: No. 2, Huanan 4th Branch Road, Wirtschafts- und Technologieentwicklungszone, Bezirk Changshou, Chongqing |
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Genehmigungsschlussfolgerung |
In Übereinstimmung mit dem Arzneimittelverwaltungsgesetz der Volksrepublik China und den einschlägigen Bestimmungen erfüllt dieses Produkt nach Prüfung die relevanten Anforderungen für die Arzneimittelregistrierung und sein Registrierungsantrag wird genehmigt. Der Produktionsprozess, die Qualitätsstandards und die Verpackungsetiketten werden gemäß den beigefügten Dokumenten umgesetzt. |
| Gültigkeitsdauer der Mitteilung | Gültig bis 27. Februar 2029 |
II. Weitere relevante Informationen zum pharmazeutischen Wirkstoff Nicorandil
Nicorandil zur Injektion ist vor allem bei instabiler Angina pectoris und akuter Herzinsuffizienz indiziert. Es verbessert die koronare Mikrozirkulation, reduziert wirksam kardiovaskuläre Ereignisse und senkt das Risiko eines akuten Koronarsyndroms erheblich, was den Patienten erhebliche klinische Vorteile bringt.
Nicorandil wurde ursprünglich von Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. entwickelt. Seine Tabletten- und Injektionsformulierungen wurden 1983 bzw. 1993 von der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Japans zur Vermarktung zugelassen. Das ursprüngliche Forschungsmedikament Nicorandil-Tabletten wurde 2005 für die Vermarktung in China zugelassen. Als Lemei Longyu dieses Mal den Antrag für Nicorandil-API einreichte, reichte Chongqing Lummy Pharmaceutical Co., Ltd., eine Holding-Tochtergesellschaft der Gruppe, auch einen Vermarktungsantrag für die entsprechenden Präparate dieses Produkts bei der National Medical Products Administration (NMPA) ein.
