Die Jixi-Niederlassung von Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden als „Jixi-Niederlassung“ bezeichnet) hat die erhaltenGenehmigungsmitteilung für den Marketingantrag für chemisch aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (API).für Moxifloxacinhydrochlorid. Dies weist darauf hin, dass die besagte API den relevanten nationalen technischen Standards für die API-Bewertung entspricht. Bei Erfüllung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel kann der Wirkstoff auf dem heimischen Markt hergestellt und vermarktet werden. Diese Genehmigung wird das Produktportfolio von Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden als „das Unternehmen“ bezeichnet) weiter bereichern und dazu beitragen, den Geschäftsumfang des Unternehmens zu erweitern.
Die Herstellung und der Verkauf von Arzneimitteln unterliegen dem Einfluss von Faktoren wie nationalen Richtlinien und veränderten Marktbedingungen und sind daher mit erheblichen Unsicherheiten behaftet. Anleger werden gebeten, sich vor Anlagerisiken zu schützen.
Kürzlich hat Jixi Branch die Auszeichnung erhaltenGenehmigungsmitteilung für den Marketingantrag für chemisch aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (API).herausgegeben von der National Medical Products Administration (NMPA). Die entsprechenden Einzelheiten werden hiermit wie folgt bekannt gegeben:
I. Grundlegende Informationen zum Arzneimittel
Chemischer API-Name: MoxifloxacinhydrochloridMitteilungsnr.: 2024YS00189Registrierungsnr.: Y20220000100Chemischer API-Registrierungsstandard Nr.: YBY62122024Verpackungsspezifikation: 15 kg/PaketGültigkeitszeitraum: 24 MonateHersteller: Jixi Branch of Heilongjiang Zhenbaodao Pharmaceutical Co., Ltd.Zulassung Fazit: Gemäß derArzneimittelverwaltungsgesetz der Volksrepublik Chinaund den relevanten Bestimmungen erfüllt dieses Produkt nach Überprüfung die relevanten Anforderungen für die Arzneimittelregistrierung und ist für die Registrierung zugelassen. Der Produktionsprozess, Qualitätsstandards und Labels werden gemäß den beigefügten Dokumenten umgesetzt. Gültigkeitsdauer der Bekanntmachung: Bis 10. März 2029
II. Weitere Informationen zum Arzneimittel
Moxifloxacinhydrochlorid ist ein Antibiotikum der vierten Generation, das hauptsächlich für Patienten mit akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), ambulant erworbener Pneumonie (CAP), akuter bakterieller Sinusitis usw. indiziert ist. Klinisch wird es häufig bei Patienten angewendet, die schlecht auf herkömmliche Antibiotika ansprechen oder eine herkömmliche Antibiotikaresistenz aufweisen. Es zeichnet sich durch ein breites antibakterielles Wirkungsspektrum, eine geringe Resistenzrate, eine lange Halbwertszeit und wenige Nebenwirkungen aus.
Daten von Minenet zeigen, dass in Chinas öffentlichen Krankenhausterminals und Einzelhandelsapotheken in wichtigen Städten das Gesamtverkaufsvolumen von Moxifloxacinhydrochlorid-Tabletten im Jahr 2022 etwa 300 Millionen RMB und im ersten Halbjahr 2023 etwa 170 Millionen RMB erreichte; Das Gesamtverkaufsvolumen von Moxifloxacin-Hydrochlorid und Natriumchlorid-Injektionen belief sich im Jahr 2022 auf rund 1,45 Milliarden RMB und im ersten Halbjahr 2023 auf etwa 980 Millionen RMB. Daten von Yaowang.com zeigen, dass das Verbrauchsvolumen von Moxifloxacin-Hydrochlorid-API im Jahr 2022 bei 64,88 Tonnen lag. Bisher gibt es 43 inländische Hersteller mit einem „A“-Registrierungsstatus für dieses API.
