Vor kurzem hat Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden als „Xinhua Pharmaceutical“ oder „das Unternehmen“ bezeichnet) das FDA-Registrierungsgenehmigungsschreiben für den pharmazeutischen Wirkstoff Sevelamercarbonat (im Folgenden als „das Produkt“ bezeichnet) erhalten, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) offiziell überprüft und ausgestellt wurde. Die entsprechenden Einzelheiten werden hiermit wie folgt bekannt gegeben:
I. Grundlegende Informationen
Arzneimittelname: Sevelamercarbonat
Arzneimittelkategorie: Pharmazeutischer Wirkstoff (API)
Registrierungsklassifizierung: Chemische Droge
Antragsteller: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.
Anwendungsartikel: Antrag auf Marktzulassung für im Inland hergestellte chemisch synthetisierte Wirkstoffe
DMF-Nummer (Drug Master File).: 035326
Genehmigungsschlussfolgerung: Die Überprüfung der Drug Master File für Sevelamer Carbonate API wurde abgeschlossen, es wurden keine weiteren Probleme festgestellt, und das Produkt ist für die Vermarktung zugelassen.
II. Weitere relevante Informationen
Im November 2020 reichte Xinhua Pharmaceutical das DMF des Produkts bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein und erhielt die Registrierungsnummer. Im November 2024 erhielt das Unternehmen das Zulassungsschreiben zur Arzneimittelregistrierung. Die Schlussfolgerung der Prüfung bestätigte, dass das DMF genehmigt wurde und in Kraft getreten ist.
Sevelamercarbonat ist zur Kontrolle der Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die sich einer Dialyse unterziehen, indiziert. Es handelt sich um ein nicht-resorbierbares, phosphat-bindendes, vernetztes Polymer, das weder Kalzium noch andere Metalle enthält. Es adsorbiert Phosphat im Magen-Darm-Trakt durch Ionenaustausch und die resultierenden Komplexe werden ohne systemische Absorption über den Kot ausgeschieden, was ein hohes Sicherheitsprofil gewährleistet.
Sevelamercarbonat-Tabletten, ursprünglich von Sanofi Genzyme entwickelt, werden in mehr als 40 Ländern vermarktet und in großem Umfang eingesetzt, darunter in den USA, Japan, Kanada und europäischen Ländern. Sevelamercarbonat ist derzeit der einzige von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Phosphatbinder der nächsten Generation, der weder Kalzium noch andere Metalle enthält, und wird in klinischen Richtlinien und Standards im In- und Ausland durchweg als Mittel der ersten Wahl zur Phosphatreduzierung empfohlen. Relevanten Statistiken zufolge erreichte das weltweite Verbrauchsvolumen von Sevelamer Carbonate API im 12-Monats-Zeitraum bis zum 31. März 2024 über 600 Tonnen.
