Vor kurzem hat Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden als „Unternehmen“ oder „Fuyuan Pharmaceutical“ bezeichnet) die Auszeichnung erhaltenMitteilung über Inspektionsergebnisse zur pharmazeutischen GMP-Konformität(Nr.: Jing Yao Jian Yao GMP 〔2023〕0200112). Die entsprechenden Einzelheiten werden hiermit wie folgt bekannt gegeben:
I. Pharmazeutische GMP-Inspektionsliste
Firmenname: Beijing Fuyuan Pharmaceutical Co., Ltd. Inspektionsadresse: Nr. . 5 Huatuo Road, Lingang Economic and Technological Development Zone, Stadt Cangzhou, Provinz Hebei Inspektionsumfang: Bedaquilinfumarat-API (Bedaquilinfumarat-Produktionslinie in Werkstatt 102) Inspektionszeitraum: 28. November bis 1. Dezember 2023 Schlussfolgerung der Inspektion: Die Ergebnisse dieser Inspektion entsprechen den Anforderungen derGute Herstellungspraxis für Arzneimittel (überarbeitet 2010)und seine Anhänge.
II. Marktstatus des Hauptprodukts
| Seriennummer. | Hauptprodukt | Darreichungsform | Therapeutischer Bereich | Marktstatus |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bedaquilinfumarat | API | Arzneimittel-Resistente Tuberkulose | Zu den weiteren Herstellern mit registrierten APIs dieses Produkts gehören Fujian Institute of Microbiology, Simcere Pharmaceutical Co., Ltd., China National Pharmaceutical Group Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Xuancheng Meinuohua Pharmaceutical Co., Ltd. und MSN LIFE SCIENCES PRIVATE LIMITED. Das Unternehmen hat die Verkaufsdaten dieses Produkts nicht über öffentliche Kanäle erhalten. |
