APIsliegen an der Spitze der pharmazeutischen Industriekette und dienen als Grundlage für die Gewährleistung der Arzneimittelversorgung und die Deckung des Arzneimittelbedarfs der Menschen. China ist einer der weltweit größten Produzenten und Exporteure von APIs. Branchenexperten weisen darauf hin, dass die Umsetzung der volumenbasierten Beschaffungspolitik Chinas die Nachfrage nach APIs steigern und der Branche ein hohes Wachstumspotenzial verleihen wird.
Es ist bekannt, dass China 2018 offiziell die Pilotreform der nationalen zentralisierten Arzneimittelbeschaffung eingeleitet hat, die hauptsächlich auf den Generikasektor abzielte. Bisher geht die bundesweite mengenbasierte Beschaffung von Generika in die zweite Runde. Am 29. Dezember 2019 veröffentlichte das Joint Procurement Office for National Centralized Drug Procurement and Use eine Ankündigung. Um einen standardisierten und regelmäßigen Mechanismus für die zentralisierte, mengenbasierte Arzneimittelbeschaffung zu etablieren und die Medikamentenbelastung der Öffentlichkeit weiter zu reduzieren, wurde die zweite Runde der nationalen zentralisierten Arzneimittelbeschaffung und -verwendung gestartet. Derzeit ist die landesweite Einführung der 34 Medikamente, die in der zweiten Runde der mengenbasierten Beschaffung den Zuschlag erhalten, im April dieses Jahres geplant.
Es ist anzumerken, dass sich mit der Vertiefung der volumenbasierten Beschaffung die Überlebensregel für Generikaunternehmen nach und nach verschoben hatVorherrschaft bei der Kostenkontrolle. Die Kernlogik der volumenbasierten Beschaffung ist der „Handel von Preis für Volumen“: Arzneimittelpreise werden gesenkt, indem überflüssige Ausgaben und Gewinne in den Arzneimittelzirkulationsverbindungen gekürzt werden; Mittlerweile werden qualifizierten Arzneimitteln mit Preisnachlässen relativ große Marktanteile und eine garantierte klinische Anwendung zugeschrieben. Das grundlegende Ziel der volumenbasierten Beschaffung besteht darin, die Qualität zu verbessern und die Kosten zu kontrollieren und so den Markt für Generika von einem Marketing--getriebenen hin zu einem klinischen Nutzen--getriebenen Markt zu verlagern.
Als vorgelagertes Bindeglied zu Generika ist die API-Industrie unweigerlich von der politischen Übertragung betroffen. Erstens werden Generikaunternehmen ihr Geschäft auf der Grundlage einschlägiger Richtlinien neu auf die Produktion ausrichten. API- und Zwischenprodukthersteller mit großen Produktionskapazitäten werden zu bevorzugten Partnern und Investitionszielen für Generikahersteller. So begann Fosun Pharma bereits 2018 mit Investitionen in den Aufbau einer eigenen API-Basis. Am 27. November gab Shanghai Fosun Pharmaceutical bekannt, dass seine Holdingtochter Chongqing Yaoyou Pharmaceutical nicht mehr als 1 Milliarde Yuan in den Aufbau einer solchen investieren werdeinternationale API-Industriebasis.
Zweitens wird erwartet, dass die API-Industrie ihren Marktanteil ausbauen wird, indem sie die politischen Dividenden von Beschaffungspreissenkungen nutzt und damit dem Weg der Importsubstitution folgt, der zuvor bei Arzneimitteln und medizinischen Geräten beobachtet wurde. Integrierte Pharmaunternehmen mit sowohl Präparate- als auch API-Geschäften werden Kostenvorteile erzielen, um durch Preiszugeständnisse ein Mengenwachstum zu erzielen. Dies wird Auswirkungen auf andere Hersteller derselben Produktvarianten haben, die kurzfristig keine API-Unternehmen mit hohen Barrieren bereitstellen können.
Darüber hinaus geht die Branche allgemein davon aus, dass der Gesamtstatus inländischer APIs nach der Einführung einer volumenbasierten Beschaffung steigen wird. Vor der Richtlinie übernahmen die Hersteller chemischer Präparate überwiegend die globale Beschaffung von Rohstoffen. Nach der Einführung der Richtlinie wird erwartet, dass inländische APIs eine erhebliche Importsubstitution erreichen werden.
Insgesamt weist Chinas API-Branche niedrige Eintrittsbarrieren und eine große Anzahl kleiner -Hersteller auf, was zu einer deutlichen Preisvolatilität aufgrund von Angebot und Nachfrage führt. Dennoch verfügt Chinas API-Industrie, unterstützt durch die Exportdynamik und die starre Inlandsnachfrage, über langfristige Wachstumstreiber. In Kombination mit den Richtlinien der volumenbasierten Beschaffung, der generischen Konsistenzbewertung, der verknüpften Prüfung und Genehmigung sowie zunehmend strengeren Umweltvorschriften wird die Marktkonzentration bei Massen- und Spezial-APIs künftig zunehmen. Überschüssige Produktionskapazitäten werden schrittweise abgebaut und die Wettbewerbslandschaft der API-Industrie optimiert. Unterdessen werden die Patentklippe und das Zeitfenster der Importsubstitution den Gesamtstatus der inländischen API-Industrie weiter verbessern.
