Abirateronacetat ist ein hochselektiver, irreversibler CYP17-Enzyminhibitor und CYP17 ist ein Schlüsselenzym, das für die Androgenbiosynthese essentiell ist. Durch die Hemmung des an der Androgensynthese beteiligten Schlüsselenzyms senkt Abirateronacetat den Androgenspiegel.
1. Originalpräparat: Weltweite Ersteinführung und Marktzugang in China
Globaler MarktDas von Johnson & Johnson entwickelte Abirateronacetat wurde im April 2011 von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zugelassen und etablierte sich als Maßstab für die weltweite Prostatakrebstherapie.
Chinesischer MarktEs wurde im Mai 2015 in China zugelassen und Anfang 2016 offiziell eingeführt. In der ersten Einführungsphase lagen die monatlichen Behandlungskosten bei über 16.000 RMB, die jährlichen Kosten beliefen sich auf bis zu 200.000 RMB und waren nur für eine kleine Anzahl von Patienten erschwinglich.
2. Inländische Generika: Chargenzulassungen und verschärfter Marktwettbewerb
Bis September 2023 haben insgesamt 11 inländische Pharmaunternehmen eine Registrierungsgenehmigung für Abirateronacetat-Tabletten erhalten, und weitere 3 Unternehmen befinden sich in der klinischen Forschungsphase. Diese Generika sind gemäß Klasse zugelassen.
4 neue Medikamente (Konsistenzbewertung), mit gleichwertiger Qualität und therapeutischer Wirksamkeit wie das Originalprodukt.
3. Aktualisierungen der F&E-Pipeline: Parallele Fortschritte bei der Innovation der Darreichungsform und der Kraftergänzung
Erforschung der DosierungsformVon den drei in der Entwicklung befindlichen Unternehmen entwickeln zwei Kapselformulierungen mit dem Ziel, den Medikationskomfort für Patienten zu verbessern und die Produktionskosten zu senken.
Modifizierte neue MedikamenteDie Nanokristallformulierung von Hengrui Medicine wurde auf den Markt gebracht. Nachfolgende Unternehmen könnten sich auf die Forschung und Entwicklung von Formulierungen und Wirkstoffpräparaten mit verzögerter Freisetzung (in Kombination mit anderen Antitumormitteln) konzentrieren, um die Halbwertszeit von Arzneimitteln zu verlängern und die therapeutische Wirksamkeit zu optimieren.
KraftergänzungMehrere Unternehmen führen klinische Studien mit der niedrigen Stärke von 250 mg durch, um sie an Patienten mit unterschiedlichem Körpergewicht anzupassen und die Medikamentenkosten zu senken.
