Die Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory, eine Niederlassung der Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd. (im Folgenden als „das Unternehmen“ bezeichnet), erhielt dieGenehmigungsmitteilung für die Vermarktungsanwendung des chemisch aktiven pharmazeutischen Wirkstoffs (API) Cefiximoffiziell ausgestellt und genehmigt von der National Medical Products Administration (NMPA) am 20. März 2024. Die relevanten Details werden hiermit wie folgt bekannt gegeben:
I. Grundlegende Informationen zum Arzneimittel
Name des chemischen Wirkstoffs: Cefixim
Verpackungsspezifikation: 25 kg/Fass
Hinweis-Nr.: 2024YS00226
Annahme-Nr.: CYHS2260303
Registrierungsstandardnummer der chemischen API: YBY61512024
Gültigkeitsdauer: 24 Monate
Hersteller: Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory von Guangzhou Baiyunshan Pharmaceutical Holdings Co., Ltd.
Herstellungsadresse: Nr.. 78 Tongbao Road, Tonghe Street, Bezirk Baiyun, Guangzhou
Gültigkeitsdauer der Mitteilung: Läuft am 18. März 2029 ab
Antragsgegenstand: Marketingantrag für im Inland-hergestellte chemische API
Genehmigungsschlussfolgerung: In Übereinstimmung mit derArzneimittelverwaltungsgesetz der Volksrepublik Chinaund relevanten Vorschriften. Nach Überprüfung entspricht dieses Produkt den relevanten Anforderungen für die Arzneimittelregistrierung, und der Registrierungsantrag für dieses Produkt wird hiermit genehmigt.
II. Weitere relevante Informationen zum Arzneimittel
Cefixim ist ein oral-verabreichbares Cephalosporin-Antibiotikum der dritten-Generation, das zur Behandlung von Infektionen der Atemwege, der Harnwege, der Gallenwege und anderer Stellen, die durch anfällige Bakterien verursacht werden, indiziert ist.
Die Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory erhielt 2003 das neue Arzneimittelzertifikat und das Produktionsgenehmigungsdokument für das chemische Cefixim-API (Zulassungsnummer: H20030043; Registrierungsnummer: Y20190005402). Bei diesem Produkt handelt es sich um Cefixim, das von der Baiyunshan Chemical Pharmaceutical Factory mit einem neuen Produktionsverfahren hergestellt wird. Nach Abschluss relevanter Untersuchungen und der Anhebung des Qualitätsstandards reichte die Fabrik im Juni 2022 die Registrierung mit einer separaten Registrierungsnummer bei der ehemaligen staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ein, die anschließend angenommen wurde.
