Chengdu Shengnuo Biotechnology Co., Ltd. (im Folgenden als „Unternehmen“ bezeichnet) gibt bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft, Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd., kürzlich die Auszeichnung erhalten hatGenehmigungsmitteilung für die Vermarktungsanwendung chemisch aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffefür Cetrorelixacetat API, herausgegeben von der National Medical Products Administration (im Folgenden als „NMPA“ bezeichnet). Relevante Einzelheiten werden hiermit wie folgt bekannt gegeben:
I. Grundlegende Informationen zum Arzneimittel
Registrierungsnr.: Y20220000342
Name der chemischen API: Cetrorelixacetat
Registrierungsstandardnummer der chemischen API: YBY61552024
Verpackungsspezifikation: 5g/Flasche
Anwendungsartikel: Marketingantrag für im Inland-hergestellte chemische API
Hersteller: Chengdu Shengnuo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Genehmigungsschlussfolgerung: In Übereinstimmung mit derArzneimittelverwaltungsgesetz der Volksrepublik Chinaund relevanten Bestimmungen. Nach Überprüfung entspricht dieses Produkt den Anforderungen der relevanten Arzneimittelzulassungsvorschriften und seine Herstellung wird hiermit genehmigt. Der Qualitätsstandard, die Verpackungsetiketten und der Produktionsprozess werden gemäß den beigefügten Dokumenten umgesetzt.
II. Weitere Informationen zum Arzneimittel
Cetrorelixacetat ist ein synthetisches Decapeptid, dessen Zubereitung ein injizierbarer Antagonist des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) ist, der für die assistierte Reproduktion und die Hemmung eines vorzeitigen Anstiegs des luteinisierenden Hormons (LH) indiziert ist. Studien haben gezeigt, dass Cetrorelixacetat eine günstige Wirksamkeit bei der Behandlung von Krankheiten wie Eierstockkrebs, Prostatakrebs, Uterusmyomen und Endometriose aufweist. Es hat auch eine vorbeugende Wirkung bei der benignen Prostatahyperplasie und dem ovariellen Überstimulationssyndrom.
