Haltbarkeit der Vorbereitungen

Die Haltbarkeit von Präparaten wird auf der Grundlage von Stabilitätsstudien bestimmt
‌Shelf Life of Preparations bezieht sich auf den Zeitraum, in dem sie ihre Qualität unter bestimmten Speicherbedingungen aufrechterhalten. Es wird normalerweise von Pharmaunternehmen durch Stabilitätsstudiendaten ermittelt und auf der Produktionsverpackung gekennzeichnet. ‌ Im Folgenden sind die wichtigsten Punkte: ‌
‌Basis zur Bestimmung der Haltbarkeitslebensdauer ‌CORE-Faktoren: Durch die Simulation der tatsächlichen Speicherbedingungen (wie Temperatur und Luftfeuchtigkeit) werden die Änderungen der Arzneimittelzutaten im Laufe der Zeit beobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten. ‌ regulatorische Anforderungen ‌: Zum Beispiel müssen ICH Q7A vorlegen, dass beschleunigte und langfristige Stabilitätsdaten bereitgestellt werden, und die chinesische Pharmakopoeia verlangt, dass der Test fortgesetzt wird, bis die API instabil ist. ‌Calculationsmethode der Haltbarkeitslebensdauer ‌ Basierend auf dem Produktionsdatum: Die Haltbarkeit einer Vorbereitung wird normalerweise ab dem Produktionsdatum (Fütterungsdatum) berechnet, nicht die Haltbarkeit der Rohstoffe. Wenn beispielsweise ein Tablet bis Mai 2026 gültig markiert ist, kann sein Produktionsdatum Mai 2023 sein. Zum Beispiel sieht Indiens GMP vor, dass die Haltbarkeit der Vorbereitungen nicht länger sein dürfte als die Haltbarkeit von Rohstoffen und Hilfsmitteln, aber wer und die FDA haben keine solchen Einschränkungen.
‌Differenzen in der Haltbarkeit verschiedener Arten von Präparaten
Tablets (wie Aspirin): 2-3 Jahre;
Kapseln (wie Amoxicillin): ungefähr 2 Jahre;
Orale Flüssigkeit (wie Hustensirup): 1-2 Jahre.
‌Traditionelle chinesische Medizin-Präparate (wie Wasserpillen, Honigpillen): In der Regel mit 1-2 Jahren gekennzeichnet, die auf mehrere Tage bis Wochen nach der Öffnung verkürzt werden müssen.
‌Relationship zwischen Lagerbedingungen und Haltbarkeitsdauer ‌Key Anforderungen: Es muss von Licht, Feuchtigkeit und kühl (z. B. unter 25 Grad) ferngehalten werden. Wenn sie unsachgemäß (wie hohe Temperatur oder Luftfeuchtigkeit) gespeichert, kann die tatsächliche Haltbarkeit kürzer sein als die markierte Zeit.
‌Cangen nach dem Öffnen ‌: Nach dem Öffnen wird die Haltbarkeit aufgrund des Kontakts mit Luft und Mikroorganismen erheblich verkürzt. Zum Beispiel kann eine ungeöffnete traditionelle chinesische Medizinflüssigkeit für 1 Jahr gelagert werden, und es wird empfohlen, sie innerhalb von 5 bis 7 Tagen nach der Öffnung einzunehmen.
‌Expirationsrisiko und regulatorische Haftung ‌
‌Legal -Konsequenzen:
‌Deteriorationssymptome