Die Haltbarkeit von APIs wird normalerweise von Pharmaunternehmen auf der Grundlage von Arzneimittelstabilitätsdaten und verschiedenen Einflussfaktoren bestimmt und von relevanten Arzneimittelregulierungsbehörden zugelassen. Die Haltbarkeit von APIs bezieht sich nicht auf die Haltbarkeit ihrer physischen Form, sondern auf die Zeit, in der die APIs unter bestimmten Speicherbedingungen ihre erwartete Qualität und Wirksamkeit aufrechterhalten können. APIs, die ihr Ablaufdatum überschritten haben, können sich verschlechtern oder sich verschlechtern, was sich auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit auswirkt und daher nicht verwendet werden sollte.
Grundlage zur Bestimmung der Haltbarkeit von APIs
GMP -Vorschriften: Rohstoffe und Hilfsstoffe sollten eine klare Identifizierung des Ablaufdatums oder des Wiederholungszeitraums haben. Der Nachweiszeitraum ist das Datum, an dem nach einer bestimmten Lagerzeit erneut getestet werden muss, um die Qualitätsänderungen der Materialien zu gewährleisten.
Ich q7a: Die Haltbarkeit von APIs sollte auf Stabilitätsstudiendaten beruhen und in der Regel 3 bis 6 Monate beschleunigter und langfristiger Stabilitätsdaten bereitstellen, um eine vorläufige Haltbarkeit zu schließen. Die langfristigen Stabilitätszeitpunkte unter tatsächlichen Bedingungen (z. B. 9, 12, 18, 24, 36 Monate usw.) können als dem CDE versprochenen Wiederholungszeitraum verwendet werden.
Chinese Pharmacopoeia: Das Verfallsdatum der APIs basiert auf Langzeitstabilitätstests, die unter Bedingungen nahe den tatsächlichen Speicherbedingungen des Arzneimittels durchgeführt werden, und der Test sollte fortgesetzt werden, bis die API instabil wird.
Managementanforderungen für die Haltbarkeit von APIs
Retest Periode: Die Wiederholungszeit ist normalerweise kürzer als das Verfallsdatum und wird anhand der Ergebnisse von Stabilitätsstudien ermittelt.
