Kürzlich gab Hunan Warner Pharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden als „Unternehmen“ bezeichnet) bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft, Hunan Warner Pharmaceutical Chiral Drugs Co., Ltd., die Auszeichnung erhalten hatBekanntmachung über die Genehmigung zur Vermarktung eines chemischen WirkstoffsfürBrivudin (Antragsnr.: CYHS2160503)herausgegeben von der National Medical Products Administration (NMPA). Die Zulassung wurde auf der Plattform „Public Disclosure of Registration Information for APIs, Pharmaceutical Excipients and Pharmaceutical Packaging Materials“ des Center for Drug Evaluation (CDE), NMPA, veröffentlicht. Die entsprechenden Informationen werden hiermit wie folgt bekannt gegeben:
I. Zertifikatsinformationen
Produktname: Brivudin
Registrierungsnr.: Y20210000804
Anwendungstyp: Marketingantrag für im Inland hergestellte chemische Wirkstoffe
Verpackungsspezifikationen: 1 kg/Fass, 5 kg/Fass, 10 kg/Fass, 15 kg/Fass, 20 kg/Fass, 25 kg/Fass
Hersteller: Hunan Warner Pharmaceutical Chiral Drugs GmbH
Herstellungsadresse: Nr.. 139, Tongguan Avenue, Tongguan Circular Economy Industrial Base, Bezirk Wangcheng, Stadt Changsha, Provinz Hunan
Genehmigungsschlussfolgerung: Gemäß derPharmazeutisches Verwaltungsgesetz der Volksrepublik ChinaNach Überprüfung entspricht dieses Produkt den relevanten Bestimmungen für die Zulassung von Generika und seine Herstellung wird hiermit genehmigt.
Gemeinsames Prüfergebnis mit Formulierungen: A (Zugelassen für die Verwendung in vermarkteten Formulierungen)
II. Arzneimittelinformationen
Brivudin ist ein Nukleosidanalogon, das die Replikation von hemmtVarizellen-Zoster-Virus (VZV). In virusinfizierten Zellen durchläuft Brivudin eine Reihe von Phosphorylierungen. Der intrazelluläre Phosphorylierungsprozess wird durch virale Thymidinkinase katalysiert und bildet letztendlich Brivudintriphosphat, das die Virusreplikation hemmt. Dieser Prozess findet ausschließlich in virusinfizierten Zellen statt und verleiht der antiviralen Aktivität von Brivudin eine hohe Selektivität.
