Kürzlich erhielt Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden als „Haixi Pharmaceutical“ bezeichnet), eine Tochtergesellschaft von Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden als „Unternehmen“ oder „das Unternehmen“ bezeichnet), dieZulassungsbescheid für die Vermarktung eines chemisch aktiven pharmazeutischen Wirkstoffsin Bezug auf Sevoflurane API von der National Medical Products Administration (im Folgenden als „NMPA“ bezeichnet) (Benachrichtigungsnummer: 2023YS00345). Die entsprechenden Informationen werden hiermit wie folgt bekannt gegeben:
1. Grundlegende Arzneimittelinformationen
Registrierungsnr.:Y20210001124
Name des chemisch aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffs:Sevofluran
Verpackungsspezifikationen: 200 kg; 220 kg; 240 kg; 250 kg; 260 kg; 280 kg; 300kg
Hersteller: Name: Fujian Haixi United Pharmaceutical Co., Ltd. Adresse: Nr. . 15, Zone D, Wirtschaftsentwicklungszone, Kreis Mingxi, Provinz Fujian
Genehmigungsschlussfolgerung: Gemäß derPharmazeutisches Verwaltungsgesetz der Volksrepublik ChinaNach Überprüfung entspricht dieses Produkt den relevanten Bestimmungen für die Zulassung von Generika. Die Produktion dieses Produkts ist genehmigt. Die Qualitätsstandards, Verpackungsetiketten und Produktionsverfahren sind gemäß den Anlagen umzusetzen.
Gültigkeitsdauer des Genehmigungsbescheides:Bis 13.06.2028
2. Weitere relevante Informationen zum Arzneimittel
Sevofluran ist einInhalationsanästhetikumursprünglich von Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. aus Japan erforscht und entwickelt. Die nachgelagerten fertigen Darreichungsformen sind für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Erwachsenen und Kindern geeignet und können sowohl bei stationären als auch bei ambulanten Patienten angewendet werden.
Haixi Pharmaceutical reichte im Dezember 2021 den Arzneimittelregistrierungsantrag für Sevoflurane API ein, der angenommen wurde.
Nach Abschluss der technischen Prüfung durch das Center for Drug Evaluation (CDE) und Erhalt der Genehmigung durch die NMPA unterliegt Sevoflurane API noch der öffentlichen Ankündigung von aErgebnis „Konform“.von der GMP-Compliance-Inspektion durch die Fujian Medical Products Administration, bevor es in China hergestellt und vermarktet werden kann.
