Vor kurzem hat Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden:Sinopharm Yixin), eine Holding-Tochtergesellschaft von Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden:das Unternehmen), hat die erhaltenGenehmigungsmitteilung für die Vermarktungsanwendung von chemisch aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (APIs)ordnungsgemäß überprüft und ausgestellt von der National Medical Products Administration (NMPA). Die entsprechenden Einzelheiten werden hiermit wie folgt bekannt gegeben:
I. Grundlegende Informationen zur ChemikalieAPIs
Namen der chemischen APIs: Trifluridin, Tipiracilhydrochlorid
Registrierungsnummern: Y20220000389, Y20220000390
Registrierungsstandardnummern der chemischen Wirkstoffe: YBY63182024, YBY62952024
Verpackungsspezifikation: 1,0 kg pro Beutel
Hersteller: Sinopharm Yixin Pharmaceutical Co., Ltd.
Adresse des Herstellers: Nein. 111 Yixin Road, Shuangyang Economic Development Zone, Changchun
Gültigkeitsdauer der Genehmigungsbescheide: Läuft am 7. April 2029 ab; Läuft am 1. April 2029 ab
Anwendungsartikel: Marketingantrag für im Inland-hergestellte chemische APIs
Genehmigungsschlussfolgerung: In Übereinstimmung mit derund der relevanten Bestimmungen, nach Prüfung, erfüllen die besagten Produkte die relevanten Anforderungen für die Arzneimittelregistrierung, und die Registrierungsanträge für die besagten Produkte werden hiermit genehmigt.
II. Grundlegende Informationen zu den Arzneimitteln
Trifluridin und Tipiracilhydrochlorid sind die Rohstoffe für die Herstellung von Trifluridin- und Tipiracil-Präparaten. Die Präparate sind hauptsächlich für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) indiziert, die zuvor eine Chemotherapie auf der Basis von Fluoropyrimidinen, Oxaliplatin und Irinotecan erhalten haben und die zuvor eine Therapie mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und dem Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors (EGFR) (für RAS-Wildtyp) erhalten haben oder für diese nicht geeignet sind.
Zu den anderen inländischen Herstellern von Trifluridin- und Tipiracil-Hydrochlorid-APIs gehören derzeit hauptsächlich Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd. und Lianyungang Runzhong Pharmaceutical Co., Ltd. usw. Laut der PDB Integrated Drug Database betrug der weltweite Verbrauch von Trifluridin-API von 2020 bis 2022 etwa 509,35 kg; und der weltweite Verbrauch von Tipiracil API betrug im gleichen Zeitraum etwa 204,97 kg.
