Shandong Saituo Biotechnology Co., Ltd. (im Folgenden als „Unternehmen“ bezeichnet) gibt bekannt, dass seine Holding-Tochtergesellschaft, Shandong Sire Pharmaceutical Co., Ltd., kürzlich die „Genehmigungsmitteilung für die Vermarktung von chemisch aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen“ für Triamcinolonacetonid erhalten hat, die von der National Medical Products Administration (NMPA) ausgestellt wurde. Die entsprechenden Informationen werden hiermit wie folgt bekannt gegeben:
I. Registrierungsinformationen des pharmazeutischen Wirkstoffs (API)
Name der chemischen API:Triamcinolonacetonid
Registrierungsnummer: Y20220000365
Verpackungsspezifikationen: 0,5 kg/Fass, 1 kg/Fass, 2 kg/Fass, 5 kg/Fass
Antragsgegenstand: Marketingantrag für im Inland hergestellte chemische Wirkstoffe
Hersteller: Shandong Sire Pharmaceutical Co., Ltd.
Produktionsadresse: Südlicher Abschnitt der Dongwaihuan Road, Bezirk Dingtao, Stadt Heze, Provinz Shandong
Zulassungsfazit: In Übereinstimmung mit dem „Arzneimittelverwaltungsgesetz der Volksrepublik China“ und den einschlägigen Vorschriften erfüllt dieses Produkt nach Prüfung die relevanten Anforderungen für die Arzneimittelregistrierung und ist zur Registrierung zugelassen. Die Qualitätsstandards, Labels und Produktionsprozesse werden gemäß den beigefügten Dokumenten umgesetzt.
Prüfungs- und Genehmigungsergebnis: A
II. Relevante Informationen der APITriamcinolonacetonidist ein Nebennierenrindenhormon-Medikament.
Bei topischer Anwendung kann es Dermatitis, Ekzeme und andere Infektionskrankheiten der Haut behandeln; zur intramuskulären Injektion kann es bei mit Kortikosteroiden behandelten Erkrankungen wie allergischen Erkrankungen, Hauterkrankungen, diffuser rheumatoider Arthritis und anderen Bindegewebserkrankungen eingesetzt werden; Zur intraartikulären Injektion, intrakapsulären Injektion oder Verabreichung durch Sehnenscheiden oder Gelenkkapseln kann es Symptome wie Gelenkschmerzen, Schwellungen und Steifheit wirksam behandeln.
