Kürzlich hat Hua'otai, eine Holding-Tochtergesellschaft von Huahai Pharmaceutical, einen Antrag auf Marktzulassung (MAA) für die Risankizumab-Injektion (F&E-Code: HB0034) bei der National Medical Products Administration (NMPA) eingereicht. Der Antrag wurde angenommen und das Medikament ist für die Behandlung der akuten Exazerbation der generalisierten pustulösen Psoriasis (GPP) bestimmt.
Dieser im Inland entwickelte monoklonale IL-36R-Antikörper, der die Marktzulassung beantragt, ist ein Pionier in der Branche. Es ist außerdem Huahai Pharmaceuticals erster innovativer Medikamentenkandidat, der einen Antrag auf Vermarktung gestellt hat, was zeigt, dass die über-eine-jahrzehntelange Transformation des Unternehmens in Richtung Innovation endlich einen vielversprechenden Durchbruch erzielt hat.
1 Der einzige inländische monoklonale IL-36R-Antikörper
Generalisierte pustulöse Psoriasis (GPP) ist eine seltene systemische neutrophile Hauterkrankung. Seine akute Exazerbation steht in direktem Zusammenhang mit der Mortalität; Ohne rechtzeitige Kontrolle kann es zu Sepsis und Multiorganversagen kommen, was lebensbedrohlich ist. Daher hat bei der GPP-Behandlung die Kontrolle akuter Exazerbationen oberste Priorität, und es besteht ein dringender Bedarf an therapeutischen Methoden, mit denen solche Episoden schnell behandelt werden können. Diese Krankheit wurde in China aufgenommenZweiter Katalog seltener Krankheitenim Jahr 2023.
Derzeit wurden sowohl die intravenöse als auch die subkutane Injektionsformulierung von Spesolimab erfolgreich für die Vermarktung in China zugelassen. Im Dezember 2024 wurde das Medikament durch Krankenversicherungsverhandlungen in die National Reimbursement Drug List (NRDL) aufgenommen, wobei der Preis der intravenösen Formulierung von 18.000 RMB auf 12.000 RMB pro Durchstechflasche gesenkt wurde.
Es wurde jedoch noch kein inländischer, auf IL-36R gerichteter Antikörper für die Vermarktung zugelassen. Unter den in der Entwicklung befindlichen Medikamentenkandidaten macht HB0034 von Hua'otai die schnellsten Fortschritte und hat erfolgreich einen Marktantrag eingereicht.
2 Bispezifische Antikörper haben ein größeres Potenzial
Nach monoklonalen Antikörpern sind bispezifische Antikörper zum Mainstream der Therapien der nächsten Generation geworden.
Hua'otai hat das Potenzial des IL-36R-Targets erkannt und seine Pipeline proaktiv mit HB0043 ausgelegt, einem bispezifischen Antikörper, der sowohl auf IL-36R als auch auf IL-17A abzielt. Als weltweit einziger bispezifischer Antikörper gegen IL-17A und IL-36R hat er das Potenzial, ein First-in-Class-Medikament (FIC) zu werden. Derzeit hat dieses Medikament die Genehmigung der US-amerikanischen FDA erhalten, eine klinische Phase-I-Studie mit injizierbarem HB0043 in den Vereinigten Staaten zu starten.
Es wird erwartet, dass HB0043 die Grenzen bestehender Single-Target-Therapien durchbrechen wird. Im Vergleich zu monoklonalen Antikörpern zeigt HB0043 eine stärkere Hemmung von Zytokin-induzierten Entzündungen und fibrotischen Reaktionen. Durch die doppelte Blockierung von IL-17A und IL-36R wird erwartet, dass es in großem Umfang bei verschiedenen T-Helfer-17 (Th17)-assoziierten und Interleukin-36-bedingten immunvermittelten Erkrankungen eingesetzt wird.
3 Fazit
Angesichts der schrumpfenden Gewinnmargen der API- und Generika-Unternehmen sowie der hohen Forschungs- und Entwicklungsausgaben für innovative Medikamente ist Huahai Pharmaceuticals Transformation hin zur Innovation in die kritischste „Tiefwasserzone“ vorgedrungen.
Obwohl Huahai Pharmaceutical derzeit keine innovativen Arzneimittel auf dem Markt hat, hat das Unternehmen bereits einen Vermarktungsantrag für eines seiner innovativen Arzneimittel eingereicht. Mittlerweile weist sein bispezifischer PD-L1/VEGF-Antikörper das Best-in--Potenzial (BIC) auf und es wird erwartet, dass in naher Zukunft Renditen erzielt werden.
