Vor Kurzem haben der aktive pharmazeutische Wirkstoff (API) Eisensuccinat und der API Empagliflozin von Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden als „Xuancheng Minnohua“ bezeichnet), einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Ningbo Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd. (im Folgenden als „Unternehmen“ bezeichnet), die technische Prüfung durch das Center for Drug Evaluation der National Medical Products Administration (im Folgenden als „Unternehmen“ bezeichnet) bestanden „CDE“). Das Unternehmen hat die erhaltenGenehmigungsmitteilung für die Vermarktungsanwendung chemisch aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoffeherausgegeben von der National Medical Products Administration (NMPA). Die Registrierungsnummern der beiden APIs wurden auf aktualisiertStatus Awie auf der CDE-Werbeplattform für Registrierungsinformationen von Wirkstoffen, pharmazeutischen Hilfsstoffen und pharmazeutischen Verpackungsmaterialien angezeigt. Hiermit geben wir die entsprechenden Informationen wie folgt bekannt:
I. Wesentlicher Inhalt der Registrierungsinformationen
(I) Eisensuccinat
Registrierungsnummer: Y20220000178Produktname: EisensuccinatHersteller: Xuancheng Minnohua Pharmaceutical Co., Ltd.Herstelleradresse: Nein. 9 Meizigang Road, Xuancheng High-Tech Industrial Development Zone, Provinz AnhuiProduktherkunft: Inländische ProduktionVerpackungsspezifikationen: 5 kg/Beutel, 10 kg/Beutel, 15 kg/Beutel, 20 kg/Beutel, 25 kg/BeutelBewertungs- und Zulassungsergebnis: A (API-Zulassung für die Verwendung in vermarkteten pharmazeutischen Präparaten)
(II) Empagliflozin
Registrierungsnummer: Y20220000587. Produktname: Empagliflozin. Hersteller: 20 kg/Beutel, 25 kg/BeutelBewertungs- und Zulassungsergebnis: A (API-Zulassung für die Verwendung in vermarkteten pharmazeutischen Präparaten)
II. Indikationen, pharmakologische Wirkungen und Wirkmechanismus
Eisensuccinat-Tabletten
Hinweise: Zur Vorbeugung und Behandlung von Eisenmangelanämie.Pharmakologische Wirkungen und Wirkmechanismus: Eisen ist ein wesentlicher Bestandteil des Hämoglobins in den roten Blutkörperchen. Bei Eisenmangel ist die Synthese von Hämoglobin in den roten Blutkörperchen verringert, was zu Mikrozytose und einer beeinträchtigten Sauerstofftransportkapazität führt, was zu einer Eisenmangelanämie führt. Durch die orale Verabreichung dieses Produkts wird Eisen wieder aufgefüllt und Eisenmangelanämie korrigiert.
Empagliflozin-Tabletten
Hinweise: Zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2.Pharmakologische Wirkungen und Wirkmechanismus: Natrium-Glukose-Cotransporter 2 (SGLT-2) ist der Haupttransporter, der für die Rückresorption von Glukose aus dem glomerulären Filtrat in den systemischen Kreislauf verantwortlich ist. Empagliflozin reduziert als SGLT-2-Inhibitor die renale Glukoserückresorption, senkt die renale Glukoseschwelle und fördert die Glukoseausscheidung im Urin. Darüber hinaus verringert Empagliflozin die Natriumrückresorption und erhöht die Natriumabgabe an den distalen Tubulus, was Auswirkungen auf mehrere physiologische Funktionen haben kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die Verbesserung der tubuloglomerulären Rückkopplung, die Verringerung des intraglomerulären Drucks, die Senkung der Vor- und Nachlast des Herzens und die Herunterregulierung der sympathischen Nervenaktivität.
