Kürzlich hat Borui Biopharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (im Folgenden als „das Unternehmen“ bezeichnet) das vom Europäischen Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM) ausgestellte Zertifikat über die Eignung für die Monographien des Europäischen Arzneibuchs (CEP) für seinen aktiven pharmazeutischen Wirkstoff (API) Oseltamivirphosphat erhalten.
Die entsprechenden Informationen werden hiermit wie folgt bekannt gegeben:
I. Grundlegende Informationen zum Arzneimittel
Name des chemisch aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffs: Oseltamivirphosphat
Hersteller/Inhaber des Arzneimittels: Borui Biopharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd.
Zertifikatsnummer: Nr. CEP 2022-488-Rev 00
Ausstellende Behörde: Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsfürsorge (EDQM)
Gültigkeitsdauer: Gültig für fünf Jahre ab dem 7. März 2024
II. Weitere relevante Informationen zum Arzneimittel
Oseltamivirphosphat ist zur Behandlung und Vorbeugung von Influenza-A- und -B-Virusinfektionen indiziert. Das Unternehmen reichte im Dezember 2022 den CEP-Antrag für seinen Oseltamivirphosphat-API beim EDQM ein und erhielt im März 2024 das CEP-Zertifikat.
